1月2日,君实生物宣布由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益)联合化疗围手术期治疗,继之本品单药作为辅助治疗,用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者的新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法。 此次获批基于POLARIS-03研究,POLARIS-03研究是一项单臂多中心研究,旨在评估特瑞普利单抗用于标准一线治疗失败后的晚期UC患者的有效性和安全性。研究共纳入151例患者,PD-L1阳性患者仅占31.8%。结果显示,总缓解率(ORR)为25.8%,PD-L1阳性患者为41.7%。整体人群中位无进展生存期为2.3个月,中位生存期则为14.4个月;PD-L1阳性患者则分别为3.7个月和35.6个月。该研究证实了特瑞普利单抗在一线化疗失败后的晚期UC患者中的有效性和安全性。 图A为与肿瘤PD-L1表达或TMB相关的临床反应。B为PD-L1+、PD-L1−和PD-L1状态未知患者的PFS。图C为 PD-L1+,PD-L1−和PD-L1状态未知患者的OS。图D为通过WES对135例可用患者进行遗传改变和频率鉴定。 |