肿瘤疫苗单用或联合免疫检查点抑制剂用于 HPV16/18 阳性的晚期实体瘤患者治疗招募 ...

345 0 2024-4-10 11:01 发布者: dabing

研究药物：肿瘤疫苗reRNA™-25616注射液、reRNA™-22518注射液招募对象：HPV16/18阳性局部晚期、复发性或转移性实体瘤的患者试验用药介绍：本研究是一项评估肿瘤疫苗单药以及与免疫检查点抑制剂联合治疗患HPV16/18阳 ...

研究药物：肿瘤疫苗reRNA™-25616注射液、reRNA™-22518注射液

招募对象：HPV16/18阳性局部晚期、复发性或转移性实体瘤的患者

试验用药介绍：本研究是一项评估肿瘤疫苗单药以及与免疫检查点抑制剂联合治疗患HPV16/18 阳性局部晚期、复发性或转移性实体瘤的患者的安全性和耐受性、抗肿瘤活性以及免疫原性和药效学作用的前瞻性探索研究。

本研究将分两部分进行：

单药研究 reRNA™-25616、reRNA™-22518 肿瘤疫苗：给药方式：肌肉注射给药剂量：1×10 8 TCID50/次给药周期：第 1 天，第 4 天，第 7 天，第 14 天和随后每个月接受 1 次药物治疗。

联合给药 PD-1 抑制剂：特瑞普利单抗注射液给药方式：静脉注射给药剂量：3 mg/kg 给药时间：在第1次肌肉注射 reRNA™-25616 和/或 reRNA™-2251 肿瘤疫苗后的第14天开始给药。给药周期：每2周给药1次。

部分入选标准：

1. 男性或女性，年龄≥18 岁。

2. 经组织学证实为 HPV16/18 阳性的不可治愈或转移性实体瘤（包括但不限于肛门癌、宫颈和头颈癌）。

3. 对于不适合通过手术、放疗和/或放化疗进行根治性治疗的宫颈癌患者，既往必须接受过铂类全身化疗作为辅助治疗或用于治疗复发性肿瘤，并且在该治疗后发生疾病进展。患者必须在最近一次治疗的过程中或完成后发生疾病进展。

4. 对于不适合通过手术、放疗和/或放化疗进行根治性治疗的复发性和转移性头颈癌患者，既往必须接受过至少 1 次铂类化疗用于治疗原发性肿瘤、作为辅助治疗或用于治疗复发性肿瘤，并且在该治疗后发生疾病进展，此外还必须接受过检查点免疫治疗。经含铂根治性放化疗后或辅助放化疗后复发的患者如果在复发时无法从铂类药物再激发中获益，则可入组研究。

5. 患有除宫颈癌和头颈癌以外的其他不可治愈或转移性 HPV16/18 阳性肿瘤的患者，必须接受过至少 1 种针对不可治愈性肿瘤的标准疗法并且在该治疗后发生疾病进展；或者该患者不耐受或不愿意接受标准疗法；或者目前尚无针对该肿瘤的标准疗法。

6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为 0 或 1。

7. 患有不可切除或转移性实体瘤的患者，必须具有活检临床风险可接受的病灶，并同意在筛选期和第 2 周期第 8 天（±2 天）进行新鲜活检。第二次活检样本必须取自与筛选期活检相同的病灶部位.

部分排除标准：

1. 在首次给药前 2 周内接受过抗癌治疗（包括试验性治疗）。对于半衰期超过 3 天的既往治疗，治疗终止时间应与申办方讨论后决定。 2. 根据美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0 版，既往接受抗癌治疗或试验性治疗时发生过与治疗有关的＞1 级 AE（听力损失、脱发和疲劳除外），且未在首次给药前至少 2 周恢复至＜2 级。