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总缓解率高达97.9%!全球首个获批用于多发性骨髓瘤二线治疗的CAR-T疗法Cilta-ce ...
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2024-4-10 10:16
发布者: dabing
4月6日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准西达基奥仑赛 (cilta-cel,一种CAR-T 细胞疗法)用于治疗既往接受过至少 1 种治疗(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)且对来那度胺难治的复发/难治性多发性骨髓瘤成人 ...
4月6日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准
西达基奥仑赛 (cilta-cel,一种CAR-T 细胞疗法)
用于治疗既往接受过至少 1 种治疗(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)且对来那度胺难治的
复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者
。值得注意的是西达基奥仑赛是
全球首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原(BCMA)靶向疗法
。
该批准是基于 3 期 CARTITUDE-4 试验 (NCT04181827) 的结果,该研究最初在 2023 年美国临床肿瘤学会年会上公布并发表在《新英格兰医学杂志》上。
试验结果显示:cilta- cell组的
无进展生存率为75.9%,
标准治疗组为48.6%;cilta- cell组比标准治疗组有更多的患者
完全缓解或更好(73.1% vs. 21.8%)
,
总体缓解(部分缓解或更好)分别为84.6%和67.3%
,在有反应的患者中,cilta- cell组估计有84.7%的患者持续至少12个月有反应,而标准治疗组为63.0%。
这些结果表明cilta-cel非常有效,与研究中的标准护理相比,它提供了更好的疗效反应。
cilta-cel是传奇生物自主研发的一款用于治疗成人复发和/或难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)的靶向的BCMA的CAR-T疗法,包含一个4-1BB共刺激结构域和两个BCMA靶向单域抗体。
2022年2月,美国FDA正式批准西达基奥仑赛(英文商品名:CARVYKTI®,英文通用名ciltacabtagene autoleucel,简称Cilta-cel)上市,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者。这是
全球第二款获FDA批准的BCMA CAR-T,也是首款获FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。
根据2023年欧洲血液学协会(EHA)大会上公布的1b/2期CARTITUDE-1研究(NCT03548207)的最终结果显示:
总
缓解率(ORR)高达97.9%
,其中包括
82.5%的严格完全缓解(CR)患者
。此外,12.4%的患者有非常好的部分缓解,3.1%的患者经历了部分缓解(PR)。中位无进展生存期(PFS)为34.9个月,中位缓解持续时间(DOR)为 33.9 个月。
目前康和源免疫之家有CAR-T的临床试验正在寻找多发性骨髓瘤患者,想要寻求临床试验帮助的患者可提交病理报告、治疗经历等资料至
康和源免疫之家医学部(400-880-3716)
进行初步评估。
项目名称:靶向BCMA细胞回输 | 多发性骨髓瘤患者
部分入选标准:
1.年龄≥18岁的受试者;
2.预期生存期≥3个月;
3.根据IMWG诊断标准(附件2)有初次诊断为MM的检查证明资料。
更多内容请咨询康和源免疫之家医学部(400-880-3716)进行获取。
CAR-T细胞是一种基因修饰的T细胞,它在细胞表面表达合成受体,通过识别特定的肿瘤抗原来检测和根除癌细胞。当CAR-T细胞与目标抗原结合时,它们被激活,并作为攻击肿瘤的“活性药物”。
近年来,CD19靶向的CAR-T细胞疗法在临床研究中显示出了对系统性红斑狼疮、系统性硬化症、特发性炎性肌病、重症肌无力这几种自身免疫疾病的良好的治疗效果。
CAR-T细胞疗法治疗系统性红斑狼疮
2月22日,一篇题为“CD19 CAR TCell Therapy in Autoimmune Disease -A Case Serieswith Follow-up”的文章为
CD19 CAR-T疗法在自身免疫性疾病中的治疗
潜力提供了强有力的证据。
这项在德国进行的研究招募了被诊断为系统性红斑狼疮(SLE)、特发性炎症性肌炎或系统性硬化症的患者。在中位随访15个月后,
8例系统性红斑狼疮(SLE)患者均达到疾病缓解
。
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